Mehr Patientensicherheit durch die EU-Verordnung 2017/745
Die meisten Menschen haben von der EU-Verordnung 2017/745 noch gar nichts mitbekommen. Sie regelt ab dem Jahr 2020, welche Anforderungen von Medizinprodukten in der EU erfüllt werden müssen. Das Bundesgesundheitsministerium hat deshalb schon einen Arbeitskreis mit Branchenvertretern, Patientenvertretern und den zuständigen Behörden gegründet.
17.12.2019
So möchte man dafür sorgen, dass sich das Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 nicht negativ auf die Branche auswirkt. Denn die Medizintechnikindustrie ist für Deutschland ein wichtiger Wirtschaftsfaktor. Doch was genau soll mit der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte überhaupt erreicht werden?
Die neue EU-Verordnung ersetzt die alten Richtlinien
Zunächst regelten die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG den Markt für Medizinprodukte und aktiv implementierbare Medizinprodukte. Allerdings sind Richtlinien der EU nicht unmittelbar wirksam und für die Mitgliedsstaaten verbindlich. Jeder einzelne Staat muss eine Richtlinie der EU erst einmal in nationales Recht umsetzen. Das soll zwar in der Regel innerhalb von zwei Jahren geschehen. Doch das klappt nicht immer.
Darüber hinaus haben die einzelnen Mitgliedsstaaten die Möglichkeit, einen gewissen Gestaltungsspielraum zu nutzen. Das kann dazu führen, dass bis zur vollständigen Umsetzung einer Richtlinie deutlich mehr Zeit vergeht, als zunächst eigentlich geplant war. Außerdem kann es bei Richtlinien durchaus passieren, dass die einzelnen Staaten ihren Gestaltungsspielraum sehr unterschiedlich nutzen. Im Endeffekt gibt es dann trotzdem noch Hürden, die die internationale und grenzüberschreitende Zusammenarbeit innerhalb der EU hemmen.
Aus diesem Grund wurde die EU-Verordnung für Medizinprodukte im Jahr 2017 beschlossen. Sie tritt am 26. Mai 2020 in Kraft und hat dann eine bindende Wirkung für alle Mitgliedsstaaten. Dann gibt es endlich in der gesamten Europäischen Union einheitliche Richtlinien für Medizinprodukte und die in diesem Zusammenhang erforderlichen Abläufe.
So wird sie die Zulassung von Medizinprodukten verändern
Die Gesundheitsversorgung ist noch nicht in der gesamten EU auf dem Level, dass man sich für die Menschen wünschen würde. Doch die neue Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten könnte das ändern. Aktuell werden die Institutionen, die sogenannten Benannten Stellen, nach den Vorgaben der Europäischen Union ausgewählt. Doch die Arbeitsweise der einzelnen Prüfstellen unterscheidet sich sehr stark. So sind einige von ihnen als streng bekannt, während andere bei der Zulassung eher locker sind. Das wird sich im Rahmen der Umsetzung der Verordnung 2017/745 ändern.
Aktuell gibt es 14 der benannten Stellen. Diese verteilen sich aber nur auf fünf Länder. Gerade für Hersteller aus kleineren Staaten ist das ein erheblicher Nachteil. Denn sie sind nicht nur auf einen guten Rechtsbeistand für den Zulassungsprozess angewiesen, sondern müssen sich auch noch um die Übersetzung medizinscher Texte kümmern. Das kann einiges an Zeit beanspruchen und verursacht Kosten. Doch ab 2020 sind die Regeln dank der neuen Verordnung wieder klar.
Trotzdem sind noch einige Fragen offen. Aus diesem Grund hat beispielsweise das Bundesgesundheitsministerium den bereits erwähnten Arbeitskreis gegründet. Dieser besteht es Vertretern der verschiedenen Interessengruppen und soll darüber beraten, wie die Verordnung idealerweise umgesetzt werden kann. Denn es werden auf nationaler Ebene noch einige Anpassungen an den Gesetzen nötig sein, damit diese tatsächlich im Einklang mit der Verordnung 2017/745 sind.
